Online Training - Clean Room ISO 14644

DESCRIPTION Pelatihan Clean Room ini disusun oleh PT CAKRA BIWA CONSULTANT untuk memberikan pemahaman komprehensif mengenai konsep ruang bersih, standar internasional, teknik pengendalian kontaminasi, serta prosedur operasional yang wajib diterapkan di industri farmasi, kesehatan, laboratorium, makanan, elektronik, dan lingkungan berteknologi tinggi. Program ini dirancang agar peserta mampu mengelola, mengoperasikan, memelihara, dan memastikan kepatuhan Clean Room sesuai standar industri yang berlaku. TUJUAN

• Memahami konsep dasar dan klasifikasi Clean Room (ISO & GMP).
• Menjelaskan sumber dan jenis kontaminasi di lingkungan Clean Room.
• Mengimplementasikan teknik pencegahan dan pengendalian kontaminasi.
• Melakukan prosedur masuk/keluar (gowning & de-gowning) yang benar.
• Mengoperasikan peralatan Clean Room secara aman dan sesuai SOP.
• Menerapkan housekeeping, sanitasi, dan monitoring lingkungan.
• Mengidentifikasi penyimpangan dan melakukan tindakan korektif.

MATERI

1. Pengantar Clean Room
   • Definisi dan fungsi ruang bersih
   • Standar internasional (ISO 14644, cGMP)
   • Klasifikasi Clean Room dan batas partikel
2. Sumber & Jenis Kontaminasi
   • Kontaminasi partikel
   • Kontaminasi mikrobiologi
   • Kontaminasi kimia dan silang
   • Faktor manusia sebagai sumber kontaminasi
3. Sistem & Teknologi Clean Room
   • HVAC dan aliran udara (Unidirectional & Non-unidirectional)
   • Filter HEPA & ULPA
   • Tekanan diferensial
   • Desain ruang bersih (zona, area, dan flow proses)
4. Prosedur Gowning & Personal Hygiene
   • Tata cara penggunaan APD Clean Room
   • Prosedur masuk dan keluar area
   • Kesalahan umum yang menyebabkan kontaminasi
5. Prosedur Operasional & Housekeeping
   • SOP kegiatan di dalam Clean Room
   • Teknik pembersihan permukaan & sanitasi
   • Penggunaan chemical disinfectant
   • Pengelolaan material dan peralatan masuk
6. Monitoring Lingkungan
   • Pengukuran partikel
   • Monitoring mikrobiologi (air sampling, contact plate, settle plate)
   • Validasi dan revalidasi Clean Room
   • Dokumentasi dan pelaporan
7. Penanganan Penyimpangan & Audit
   • Identifikasi ketidaksesuaian
   • Root Cause Analysis
   • CAPA (Corrective and Preventive Action)
   • Persiapan audit internal dan eksternal