Online Training - Auditor Medikal ISO 13485

OVERVIEW ISO 13485 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu (QMS) dalam industri perangkat medis. Standar ini memastikan bahwa organisasi yang terlibat dalam perancangan, produksi, instalasi, dan servis perangkat medis mematuhi praktik terbaik untuk memastikan kualitas, keamanan, dan keandalan produk mereka. Auditor medikal ISO 13485 adalah individu yang memiliki pengetahuan dan keterampilan untuk mengevaluasi apakah suatu organisasi telah menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu yang sesuai dengan standar ISO 13485. Auditor medikal ISO 13485 harus memiliki pemahaman yang mendalam tentang persyaratan standar, termasuk manajemen risiko, pengendalian desain, dokumentasi, dan kepatuhan terhadap peraturan. Mereka juga harus memiliki keterampilan audit yang diperlukan untuk merencanakan, melaksanakan, dan melaporkan audit internal maupun eksternal. Tugas auditor mencakup evaluasi kepatuhan organisasi terhadap ISO 13485, identifikasi area yang perlu ditingkatkan, dan memberikan rekomendasi untuk perbaikan. Auditor medikal ISO 13485 berperan penting dalam memastikan bahwa organisasi mematuhi standar kualitas dan keselamatan yang diperlukan untuk perangkat medis, serta membantu mereka mencapai tujuan bisnis yang berkelanjutan. TUJUAN Diharapkan setelah mengikuti pelatihan ini peserta mampu:

1. Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar ISO 13485.
2. Mengevaluasi efektivitas sistem manajemen mutu organisasi.
3. Mengidentifikasi kelemahan dan area yang perlu ditingkatkan dalam sistem manajemen mutu.
4. Memberikan rekomendasi untuk perbaikan dan peningkatan berkelanjutan.
5. Membantu organisasi mencapai tujuan bisnis mereka dalam hal kualitas, keamanan, dan kepatuhan.

MATERI

1. Pemahaman Standar ISO 13485
2. Audit Sistem Manajemen Mutu (QMS)
3. Persyaratan Peraturan
4. Keterampilan praktis dalam menerapkan standar ISO 13485:2016.
5. Penerapan ISO 13485