Training Calibration and HVAC Cleanroom in The Pharmaceutical Industry

Apa itu Calibration and HVAC Cleanroom in the Pharmaceutical Industry?

Calibration and HVAC Cleanroom in the Pharmaceutical Industry adalah pelatihan yang membahas prinsip kalibrasi instrumen, pengelolaan sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC), serta pengendalian lingkungan cleanroom di industri farmasi. Pelatihan ini mencakup persyaratan regulasi, kualifikasi dan validasi sistem, pemantauan lingkungan, serta dokumentasi untuk mendukung kualitas produk, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap standar industri farmasi. Pelatihan Calibration and HVAC Cleanroom in the Pharmaceutical Industry dirancang untuk memberikan pemahaman menyeluruh mengenai prinsip, metode, dan penerapan kalibrasi instrumen serta pengelolaan sistem Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) pada fasilitas cleanroom di industri farmasi. Program ini membahas persyaratan regulasi, standar internasional, pengendalian lingkungan terkendali, kualifikasi dan validasi sistem HVAC, serta praktik kalibrasi yang diperlukan untuk menjamin kualitas produk, keamanan pasien, dan kepatuhan terhadap Good Manufacturing Practices (GMP) serta regulasi industri farmasi yang berlaku. Selain pembahasan teori, pelatihan ini juga dilengkapi dengan studi kasus, diskusi implementasi, dan praktik terbaik dalam pengelolaan cleanroom sehingga peserta mampu menerapkan konsep yang dipelajari di lingkungan kerja. PT Cakra Biwa Consultant menyediakan pelatihan ini dengan menghadirkan instruktur yang berpengalaman serta materi yang mengacu pada standar industri dan regulasi terkini, sehingga peserta memperoleh kompetensi yang relevan untuk mendukung peningkatan kualitas operasional di fasilitas farmasi.

TUJUAN

Setelah mengikuti pelatihan di cakra biwa consultant ini, peserta diharapkan mampu:

• Memahami konsep dasar kalibrasi instrumen dan sistem HVAC pada fasilitas cleanroom industri farmasi.
• Memahami persyaratan regulasi dan standar internasional yang mengatur cleanroom dan sistem HVAC di industri farmasi.
• Menjelaskan prinsip kerja serta fungsi setiap komponen utama sistem HVAC pada cleanroom.
• Melaksanakan proses kalibrasi instrumen sesuai prosedur, standar, dan ketertelusuran pengukuran (measurement traceability).
• Memahami proses kualifikasi dan validasi sistem HVAC sesuai persyaratan GMP.
• Mengidentifikasi parameter kritis yang memengaruhi kualitas lingkungan cleanroom
• Melaksanakan kegiatan environmental monitoring untuk menjaga kondisi cleanroom tetap sesuai spesifikasi.
• Mengidentifikasi potensi penyimpangan serta menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) terhadap sistem HVAC dan hasil kalibrasi.
• Menyusun dokumentasi kalibrasi, pemeliharaan, serta pengendalian sistem HVAC sesuai persyaratan audit dan inspeksi.
• Menerapkan praktik terbaik dalam pengelolaan cleanroom untuk mendukung kualitas produk dan kepatuhan regulasi.

MATERI

1. Introduction to Pharmaceutical Cleanroom
   • Konsep dasar cleanroom pada industri farmasi
   • Klasifikasi cleanroom
   • Persyaratan lingkungan terkendali
   • Peran cleanroom dalam menjamin kualitas produk
2. Pharmaceutical Regulations and International Standards
   • Good Manufacturing Practices (GMP)
   • Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
   • ISO 14644 – Cleanrooms and Associated Controlled Environments
   • WHO Technical Report Series (TRS)
3. Fundamentals of Calibration
   • Definisi dan tujuan kalibrasi
   • Measurement traceability
   • Accuracy, precision, repeatability, dan uncertainty
   • Kalibrasi internal dan eksternal
   • Interval kalibrasi dan manajemen peralatan ukur
4. Calibration of Critical Instruments
   • Temperature sensors
   • Relative humidity sensors
   • Differential pressure transmitters
   • Air velocity meters
   • Particle counters
   • Data logger dan Building Management System (BMS)
5. HVAC System Fundamentals
   • Prinsip kerja HVAC
   • Air Handling Unit (AHU)
   • Chiller dan cooling system
   • Ducting system
   • HEPA dan ULPA filters
   • Airflow patterns (laminar dan turbulent airflow)
6. Critical HVAC Parameters
   • Temperature control
   • Relative humidity
   • Differential pressure
   • Air Changes per Hour (ACH)
   • Air velocity
   • Air filtration efficiency
   • Recovery time
7. HVAC Qualification and Validation
   • Design Qualification (DQ)
   • Installation Qualification (IQ)
   • Operational Qualification (OQ)
   • Performance Qualification (PQ)
   • Requalification
   • Validation protocol dan dokumentasi
8. Environmental Monitoring
   • Non-viable particle monitoring
   • Viable monitoring (microbial monitoring)
   • Temperature and humidity monitoring
   • Differential pressure monitoring
   • Trend analysis dan data review
9. Preventive Maintenance and Troubleshooting
   • Preventive maintenance HVAC
   • Filter integrity testing
   • HEPA filter replacement
   • Smoke test (airflow visualization)
   • Root Cause Analysis (RCA)
   • Corrective and Preventive Action (CAPA)
10. Documentation and Compliance
    • Standard Operating Procedures (SOP)
    • Calibration records
    • Qualification reports
    • Change control
    • Deviation management
    • Audit readiness dan inspeksi regulator
11. Risk Management in Cleanroom Operations
    • Contamination control strategy (CCS)
    • Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)
    • Risk mitigation
12. Study Case

✅ Siap bersaing, Siap naik level, Bersama PT CAKRA BIWA Consultant melalui Training Calibration and HVAC Cleanroom in The Pharmaceutical Industry!

💬 [Cek Jadwal Program] 🔗 [Daftar Sekarang] 💬 [Konsultasi Gratis]

FAQ

1. Mengapa kalibrasi instrumen penting dalam industri farmasi?

Kalibrasi membantu memastikan instrumen pengukuran memberikan hasil yang andal dan tertelusur. Keakuratan pengukuran diperlukan untuk memantau parameter kritis, mengevaluasi kondisi lingkungan, serta mendukung dokumentasi dan kepatuhan terhadap prosedur yang berlaku.

2. Apa peran sistem HVAC pada cleanroom farmasi?

Sistem HVAC mendukung pengendalian kondisi lingkungan, termasuk suhu, kelembapan, tekanan diferensial, aliran udara, dan filtrasi. Pengendalian tersebut merupakan bagian penting dalam menjaga kondisi cleanroom sesuai spesifikasi dan mengendalikan risiko kontaminasi.

3. Siapa yang perlu mengikuti pelatihan ini?

Pelatihan ini relevan bagi personel engineering, maintenance, kalibrasi, QA, QC, validasi, serta profesional yang bertanggung jawab terhadap sistem HVAC, instrumen pengukuran, pemantauan lingkungan, dan kepatuhan GMP di fasilitas farmasi.

Jadwal Pelatihan Online Training - Calibration and HVAC Cleanroom in The Pharmaceutical Industry

Tanggal	Tempat	Kota
9 - 10 November 2026	-	-
1 - 2 Desember 2026	-	-
1 - 2 Februari 2027	-	-